Ce que l’on sait de l’accident survenu lors d’un essai clinique à Rennes
C’est un événement « inédit », a reconnu vendredi 15 janvier la ministre de la santé, Marisol Touraine : un patient se trouve en état de mort cérébrale et cinq autres volontaires ont été hospitalisés au CHU de la ville à la suite d’un essai thérapeutique mené à Rennes. Tous les patients sont des hommes, âgés de 28 à 49 ans.
■Quelle est la molécule qui faisait l’objet d’un test ?
Selon nos informations, la molécule testée est la BIA 10-2474, développée par le laboratoire portugais BIAL. La ministre de la santé a précisé qu’il s’agit d’un produit visant à traiter « les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs, liés à des maladies neurodégénératives », comme la maladie de Parkinson. Le produit testé est une molécule à « visée antalgique » agissant sur les récepteurs cannabinoïdes.
Le but de la phase 1 de l’essai était d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la molécule, prise par voie orale, d’abord en doses uniques puis en doses multiples, répétées sur plusieurs jours.
■Cette molécule contient-elle du cannabis ?
Non. Des informations dans plusieurs médias, citant le parquet, ont fait état de présence de cannabis dans la molécule testée. Cependant il s’agissait d’une confusion avec le terme « cannabinoïde ». Or, les « cannabinoïdes » ne sont pas tous dérivés du cannabis.
Il en existe trois sortes : issus de végétaux, dont les plus connus sont le tétrahydrocannibol (ou THC), le cannabidiol (CBD) et le cannabinol (CBN), composés actifs qu’on retrouve dans le cannabis ; les cannabinoïdes de synthèse issus de molécules fabriquées chimiquement ; et les cannabinoïdes endogènes, c’est-à-dire sécrétés par le corps humain.
Les derniers, les cannabinoïdes endogènes, sont des « molécules naturelles qui régulent de nombreuses fonctions comme le plaisir, la douleur, l’appétit ou l’anxiété », précise le Pr Michel Reynaud, addictologue à l’hôpital Paul-Brousse, à Villejuif (Val-de-Marne). C’est en l’occurrence pour agir comme inhibiteur d’une substance qui dégrade des cannabinoïdes endogènes que le médicament incriminé a été développé.
■Six hommes hospitalisés
Dimanche 10 janvier, un homme qui avait pris de manière répétée le médicament dans le cadre de l’essai clinique réalisé par le laboratoire Biotrial, un établissement privé agréé par les autorités, a été hospitalisé. L’état de ce patient s’est très rapidement aggravé, selon le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes, et il se trouve actuellement en état de mort cérébrale.
Ensuite, cinq autres personnes ont été hospitalisées, dont quatre qui présentent des troubles neurologiques graves. « Parmi ces patients, on peut craindre des handicaps irréversibles », a expliqué le médecin. Un sixième homme ne présente pas de symptômes mais fait l’objet d’une surveillance accrue.
Selon le ministère de la santé, les six personnes appartenaient au même groupe d’essai clinique, composé de personnes non malades. Elles avaient reçu, depuis le 7 janvier, la dose la plus élevée de molécule testée depuis le début de l’essai, en juillet 2015. Deux autres personnes, ayant pour leur part reçu un placebo, avaient participé au test. L’antidote de ce médicament n’est aujourd’hui pas connu.
La ministre de la santé, Marisol Touraine, a tenu une conférence de presse avec le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes.
La ministre de la santé, Marisol Touraine, a tenu une conférence de presse avec le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes. David Vincent / AP
■D’autres personnes sont-elles concernées ?
Depuis le 9 juillet, début de l’essai clinique, 108 personnes se sont vu distribuer cette molécule à des doses variables, selon le laboratoire portugais. Ces patients, qui viennent de Bretagne et de la Mayenne, doivent être individuellement contactés, a annoncé la ministre de la santé, et feront l’objet d’un examen médical au CHU de Rennes.
Mme Touraine a annoncé que le test prévoyait initialement d’inclure 128 volontaires sains, hommes ou femmes, âgés de 18 ans à 55 ans. Le laboratoire a interrompu son essai le lundi 11 janvier.
■Dans quel cadre le test était-il réalisé ?
Le laboratoire Biotrial, qui conduisait l’essai clinique pour le compte du laboratoire portugais, bénéficiait d’une autorisation, et avait été inspecté deux fois en 2014. Les résultats de ces inspections étaient favorables et positifs, a affirmé Marisol Touraine. Il s’agit d’un « laboratoire bien identifié, connu pour le sérieux des études qu’il mène ». Les autres essais menés par le laboratoire sur d’autres molécules n’ont pas été suspendus pour l’heure.
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé l’essai clinique le 26 juin 2015, conformément à la procédure en vigueur. Selon le laboratoire portugais BIAL, « cet essai a été approuvé par les autorités règlementaires françaises, ainsi que par la commission d’éthique française, en conformité avec les guidelines [directives] de bonnes pratiques cliniques, avec la déclaration d’Helsinki et conformément à la législation inhérente aux essais cliniques. »
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Enquête pour blessures involontaires
« Le laboratoire a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l’interruption de l’essai et procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé », a précisé un communiqué du ministère de la santé. Cet accident est survenu dans le cadre d’un essai clinique de phase 1, c’est-à-dire sur des volontaires sains, « dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de la molécule », a ajouté le ministère.
Une enquête a été ouverte au pôle santé du parquet de Paris. Cette enquête en flagrance, confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire de Rennes et au service de gendarmerie spécialisé dans la santé, l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique, a été ouverte pour « blessures involontaires supérieures à trois mois », a annoncé le parquet de Paris.
Le ministère de la santé a saisi l’inspection générale des affaires sociales afin de « mener une inspection sur l’organisation, les moyens et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique ». L’ANSM a également décidé de procéder à une inspection technique sur les lieux des essais. Bial s’est engagé dans un communiqué à « collaborer » à l’enquête en cours pour « déterminer de manière rigoureuse et exhaustive les causes » de l’accident qui a conduit à la mort cérébrale de l’un des patients.
En savoir plus sur http://www.lemonde.fr/societe/article/2016/01/15/essai-therapeutique-a-rennes-un-volontaire-en-etat-de-mort-cerebrale_4848001_3224.html#Yht8gh7OmhqR7iqm.99
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